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上海如何辦理醫療器械許可證
信息來源: 發布于:2020-01-09 10:40:49
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:
(1)《醫療器械經營企業開辦許可告知承諾書》;
(2)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》;
(3)企業法定代表人的身份證(復印件);一、醫療器械經營備案有要求:1、辦公面積不少于50平方;2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方二、經營備案人員有要求:1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求;2、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業畢業;醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求:1、第二類醫療器械經營備案申請表;2、營業執照和組織機構代碼證復印件(沒執照先成立公司執照);3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證原件、個人簡歷、學歷或職稱證明原件;4、組織機構與部門設置說明;5、經營范圍、經營方式說明6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;7、經營設施、設備目錄(醫療器械注冊證、醫療器械注冊證登記表包括附件等復印件敲好供方公司的公章,不能有水印);8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;9、授權證明(與供方公司簽訂的授權書原件,授權書上注明有供方公司負責售后);10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,如無此項,可免說明);11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)四、對于第三類醫療器械經營備案材料有要求:1、第三類醫療器械經營備案申請表2、營業執照和組織機構代碼證復印件;3、法定代表人、企業負責人的身份證復印件、個人簡歷、學歷或職稱證明原件;質量負責人:清晰正反面身份證復印件;三類要求本專以上醫學相關專業畢業。(中醫不行),畢業證,簡歷;
質量管理員:清晰正反面身份證復印件;三類要求大專以上醫學相關專業畢業。(中醫不行),畢業證,簡歷;
驗收員身份證復印件、個人簡歷、學歷職稱證明原件(找不到相關專業的就找個大專文憑的,平均3個品種配一個驗收員,以此類推,比如申請6821、6822、6823、6824、6825五個類別就要提供2個驗收員);4、組織機構與部門設置說明;5、經營范圍、經營方式說明6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;7、經營設施、設備目錄供應商的營業執照復印件、生產或經營許可證復印件,醫療器械注冊證復印件、醫療器械注冊證登記表附件復印件、醫療器械產品登記表復印件。(供貨商的所有復印件蓋好供貨商的紅章,復印件不能有水印,一個類別對呀一套材料);
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、授權證明;
授權期限為一年,不能是快要過期的,寫明授權銷售的產品,并注明售后技術服務和質量問題由供貨商提供,蓋好供貨商紅章10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(需要工商認可的系統)11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)12、所有人員近期的體檢報告或健康證,勞務合同原件(合同上注明聘請的職務)特別申明:以上所有人員現場審核是都要帶好身份證原件和學歷證書原件到場。